az9范文网

您现在的位置是:首页 > 合同范本

合同范本

质量保证协议(通用28篇)

2024-03-29 03:21:58合同范本打印
质量保证协议(通用28篇) 供货单位:__________(简称甲方)进货单位:___________市__________保健药品有限公司(简称乙方)(一)甲方义务1、甲方应为具有《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》及具有履行合同能力的法定企业,并应提供加盖经章的一证一照复印件给乙....

  3.5 控制计划

  3.6成批生产件批准程序

  3.7生产能力调查

  3.8 功能, 可靠性测试

  3.9过程控制

  3.10纠正措施

  3.11成品检查

  3.12发货标记

  3.13 包装

  3.14员工培训

  3.15 存档

  3.16检测设备

  3.17 环境, 安全

  3.18来料检测

  3.19投诉分析

  3.20发货表现

  3.21更改通知

  注释说明:

  1 供应商自己负责完成技术资料

  2. 对供应商质量管理体系的最低要求. 在特殊情况下, 供应商可以通过特殊许可被认可

  3. 所有供应商的目标是通过ISO/TS16949认证. 过渡期也承认QS9000, VDA6.1, AVSQ94, EAQF94. 特殊情况下供应商可无ISO9001:20__认证. 但要有一个相应的开发计划证明.

  4. 航空航天方面要求.

  5. 对环境有不良影响的行业及生产过程要求, 如电镀, 清除废料, 生产用化学品和生产用油, 脂及防腐剂.

  6. 按照第一部分制订的项目计划.

  7. 客户和供应商约定程序.

  2.3 质量管理体系证明

  客户接受指定认证机构的认证检查结果, 它证明供应商已引入了一个符合要求的质量管理体系并已在公司内应用. 供应商自觉向客户的采购部门出示相应的合格证明. 证明过期重新办理或证明被取消等信息要及时通知客户. 疏忽可导致降级.

  2.4 客户通过对质量管理体系, 过程质量和产品质量进行监测

  客户有权通过审核确定供应商的质量保证措施是否满足了自己的要求. 这种审核可以是体系, 加工或生产方面的审核. 在审核实施前要提前约定好. 供应商保证客户进入所涉及的领域, 允许他们查看部分资料, 只要是涉及发货范围的. 为确保不泄露企业的秘密, 供应商的合理限制是可以接受的. 审核所花费用由供应商承担.

  除此之外, 在正在进行的合作中, 客户有权与最终用户的负责人按事先约定好的对供应商的质量保证措施进行检查.如果由于分供商生产或发货所造成的质量问题, 那么供应商有责任同客户即最终客户的负责人一道去分供商那里进行检查. 上述提到的规定适用于此. 根据实际情况在客户处所花费用由供应商负责.

  3. 基本前提与措施

  为了及早识别错误根源, 在批量产品生产开始前就要采取有目的的预防措施. 生产中出现的错误也应及时发现, 以便及时采取措施, 避免错误出现. 基于此原因在批量产品生产前就要采取重点举措.

  3.1 技术要求

  在技术资料, 如图纸, 规格, 产品发货方针, 发货条件, 订货指南, 过程准则及债务义务手册中规定了应予保证的质量特性. 客户会把最新技术资料以印刷版和电子版方式发给供应商.供应商必须保证整理出以上最新技术资料并对之进行核查. 如果资料发出四周内供应商无异议, 那么就算达成协议.

  3.2 项目计划

  为了开发, 生产一个符合客户要求的产品, 并保证批量生产开局顺利, 要求企业的所有部门严格组织,及早合作. 同时保证发货期和成本预算目标. 严密的项目管理是一个目标明确的项目流程的保障.

  3.3 产品生产可行性分析

  确认合同前供应商应检查一下自己的生产设备是否能确保合同产品的生产. 经客户的采购部门与设计即有关的技术部门协商达成保证协议. 按产品等级把产品生产可行性证明写在客户发给的表格中.

  3.4 潜在失效模式分析

  为了避免批量生产出现质量问题, 将必要的检测费用降到最低点, 有必要对潜在的错误及它可能引起的后果进行分析. 如果产品和过程有变动, 或有投诉, 那么这些情况要在文件资料中及时更新说明. 那些供应商负责设计的产品要有一个产品/设计错误可行性和后果影响分析体系.

  在生产工/模具和设备前, 供应商针对所有的产品即产品系列的过程都应有一个错误可行性分析体系. 所有影响生产过程的因素都要考虑进去并作出评估. 发现薄弱环节时, 为确保过程安全一定要采取相应措施. 按要求客户可随时参阅错误可行性及影响分析报告.

  3.5 控制计划

  供应商对所有新系列产品实施书面控制计划. 资料要写明过程参数, 检测程序, 检测特性, 检测工具及检测频率方面的情况及出现质量偏差时所作出的反应即措施计划. 这些资料要与客户的质量保证部门及时协调.

  3.6 生产件批准程序

  通过生产件批准程序证明供应商获得了产品生产和他所采用的生产过程的许可. 在生产的不同阶段都要求这一许可. 这一受客户欢迎的程序写在第二部分里.( 以QS9000的PPAP为基础) 其他程序如VDA的PPF也只有在与客户取得一致后才有效. 样品通过并不等于对以后的产品没有保障要求.

  3.7 批量生产前各种能力测试

  只有借助于一个有统计功能, 长期稳定的过程(程序)才等达到一个稳定的质量效果. 不成熟的过程可导致不当的开支. 所以在批量生产前要对所有性能特征和必需汇编成资料的特性进行检查. 根据3.9条在批量生产过程中不断对这些性能进行检测. 这些特性必须适合技术规则的要求. 做法参看有关资料(如DGQ, VDA或QS9000). 如果短期考核(检测)的能力指数Ppk即Cmk≥1.67或持续考核能力指数Cpk≥1.33的话, 那么这个过程是可靠的. 如果前面所说指数未达到, 供应商就应立刻采取适当措施. 达到过程要求要给予证明, 在次之前要进行一次100%(全面)检测.

  3.8 功能性, 可靠性和寿命检查

  如果图纸和说明书中规定了产品的持久性能, 供应商有责任对此进行测试. 测试的方式及范围必须有一致的规定. 供应商如有客户质量保证部门的书面批准可免去这一测试.

  3.9 过程控制和批量生产检测

  对于批量生产的监测供应商应采取适当的控制措施. 统筹的过程控制对已确定的特殊质量特性具有约束力. 要以一定的方式做文字记录, 这样可以及时识别变动, 为避免失误能够修改过程. 那些不在统筹过程控制范围内的特性, 供应商要常做抽样检查. 在验收批量产品生产时, 抽样检查不应有不合格产品出现.( 零缺陷原则) 文字记录中要清楚写明质量考核过程和按质量标准所采取的措施.

  对不完善的过程所生产出的产品(Cpk<1.33)要全部检验, 必需证明产品是合格的. 这样的检验要一直进行下去, 直到生产过程得以改善为止, 就是说它的合格指数达到Cpk≥1.33.从经济的角度出发客户希望过程能得到不断的改善, 目的是把偏差降到最低点.

  这些检验资料必须由质量部门客户的委托人审阅, 要给客户写明合格参数.按DIN EN 10204即DIN 55350-18的要求供应商要保管好验收试验证明, 如客户要求应在24小时内提供给客户.

  3.9.1 过程控制上的统计方式/程序的体系应用

  批量生产过程可通过使用统计方法如质量规则卡( x/R, x/R 或x/s-卡或错误收集卡)来监测. 包括那些在热处理, 焊接或塑料压铸能够影响产品特性的过程参数, 并做相应记录. 生产加工要在统计控制下进行.

  3.9.2 抽样范围和检测频率

  规定在批量生产中以适当的测试频率进行检测的那些特性取决于对生产过程的掌握程度. 确定测试频率和抽样范围的前提是了解统计方式.

  3.10 出现缺陷后供应商所采取的措施

  如在批量检测中发现抽样中有不合格产品, 须立刻中断生产并将情况上报. 对上一次合格检查后生产的产品实施全面检查. 如在确定次品数量范围过程中发现已交货的产品中有次品的话, 就要立刻通知客户验收处的质检部门. 同时客户期待供应商写一份8D-报告或类似的报告( 见3.19条即第四部分投诉处理), 把为纠正缺陷而采取的相应措施通知他们.

  3.10.1 特殊批准

  如规格出现偏差需申请偏差许可/特殊批准. 可使用客户专用申请表(见3部分). 允许有偏差的产品要分开发货. 交货单和每个包装上要标明偏差性质. 偏差许可的复印件要附在交货单上. 偏差许可的有效期取决于所涉及的数量和交货期.

  3.10.2 返工

  供应商必需确保返工是可靠的,并且保证它不会对产品有副面影响.

  3.10.3 供应商交货后发现缺陷所采取措施

  如果供应商交货后发现产品有缺陷, 那么他得到信息后应立刻停止生产, 对还逗留在厂内和运输途中的及客户已受到的货物进行检查, 分类,或加工. 采取补救措施. 废品立即处理掉.收回所有已发出的货物, 按约定所产生费用由供应商承担. 供应商必须立刻免费供应可使用的备用品( 可以是问题产品中筛选出的 ), 不至于中断或影响客户的和最终客户的生产. 如产生更多的费用则由供应商来承担.

  3.11 由供应商负责的必要的成品检查

  为了更有目的地监测, 评估, 必要时提高质量保证体系的有效性供应商有必要对待发产品进行周期性的检查并做记录, 检查产品是否合乎技术资料, 图纸, 规格, 标准, 法律规定以及预先确定的质量特性的要求. 每年的检查次数由供应约定, 视现有的工作程序和体系而定.

文章评论