有关产品质量事故分析报告（精选35篇）

　　(五)标准化工作

　　全力推进农业标准化工作。按照<玉屏侗族自治县农业标准化示范区项目建设实施方案>的要求，一是积极申报玉屏油茶地理标志标志产品。二是积极配合省林科院加快制定<贵州省油茶生产与加工标准体系建设>。大力推进<箫笛>国家标准申报工作。从制定的原因和目的、制定的优势、制定关键控制点、制定后的社会经济效益四个方面编制了<箫笛>国家标准的编制说明，并已提交申报申请书。

　　(六)执法打假

　　半年来共办理行政执法案件6个，其中一般程序案件2个，简易程序4个，涉及食品、计量器具和组织机构代码方面。

　　(七)产品质量投诉

　　截止6月25日，共受理质量投诉1起，已责令整改完毕。

　　二、产品抽查结果及分析

　　(一)抽查情况表

　　(二)存在的问题及原因分析

　　工业产品方面。主要不合格产品为混凝土模板胶合板、装配眼镜、预拌混凝土，不合格项分别为顺纹、柱镜轴位偏差、坍落度，经分析不合格原因:一是企业未对生产工艺进行严格把关，标准不熟，质量意识不强；二是从业人员责任心不强，素质不高；三是没有按照标准生产。食品安全方面。从抽样结果来看此次抽样不合格产品为白酒，白酒不合格原因为甜蜜 素和糖精钠超标，主要是由于小作坊生产者对食品添加剂的认识不够、对食品安全不够重视，没有严格执行标准，在生产加工过程中非法使用食品添加剂，白酒中非法使用甜蜜素、糖精钠，主要原因是为降低成本和调节产品口感。特种设备监察方面。主要存在企业主体责任意识不强，许多企业主要负责人对监察机构和检验机构的意见仅是塘塞、被动消极地应付检查，没有作好特种设备至关重要的后续管理；未办理安装告知手续、未经检验使用或者超检验周期使用、未办理特种设备使用证、未建立特种设备技术档案资料、部分操作人员特种设备作业证或者未挂证上岗和设备安全附件超检验周期使用或者未经检验使用等违法现象。计量方面。主要存在计量器具检定的自觉性不强，检定率还有待提高等问题，其原因主要是计量器具的使用者对计量法律法规的认识不够，计量意识不强；标准化方面。农业标准化工作推动难度大，主要是企业对农业标准化工作的重要性和紧迫性认识不足，缺乏明确的指导思想和工作目标；农民的传统生产习惯惯性大；标准管理工作还有待进一步加强，标准备案和标准登记工作开展力度小，主要是企业自觉性不高，标准化法律法规意识不强等原因；行政执法方面。主要是食品生产企业滥用添加剂，组织机构代码方面主要是超期未换证问题。

　　三、改进措施

　　一是继续帮助企业解决产品质量检验中的困难，加大宣贯<产品质量法>、<食品安全法>、<计量法>、<标准化法>和<特种设备安全监察条例>等法律法规的力度，提高法制意识，加强从业人员培训，特别是小作坊从业人员的培训，提高从业素质，增强安全意识和法律意识。

　　二是加大查处力度和积极开展不合格企业的后处理工作，对抽查产品质量不合格的生产企业按照有关法律法规的相关规定予以行政处罚。针对抽查反映出的质量问题，结合本辖区实际，通过举办产品质量分析会、不合格厂长经理培训班或进行重点约谈等方式，严格管理，提高产品质量，努力把质量安全问题解决在萌芽状态。

　　三是以服务指导企业为主，帮助企业消除隐患，坚持在服务中监管、在监管中规范、在规范中消除隐患；对拒不整改的企业报县政府和县安委会或县食安委，提请县安委会或县食安委挂牌督办，坚决依法查处各类违法行为，加大力度打击各类违法行为。

有关产品质量事故分析报告 篇5

　　一、基本情况概述：

　　1、回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量；

　　2、停产产品有哪些，停产原因；

　　3、生产线状况；

　　4、委托生产、委托检验情况；

　　5、哪些产品进行了年度质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）

　　二、生产和质量控制情况分析评价

　　1、原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。

　　2、生产工艺情况概述

　　（1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。

　　（2）工艺变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。

　　3、变更控制情况概述

　　4、偏差处理情况概述

　　5、成品的检验：结果、趋势分析

　　6、厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。

　　7、稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。

　　8、验证情况概述

　　9、向药品监管部门的申报及批准情况概述

　　10、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况

　　11、对委托生产、委托检验的情况概述

　　三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况

　　1、次数

　　2、关键问题的整改措施概述

　　3、市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况

　　四、产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况

　　五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回：原因、处理

　　六、结论：

　　1、对产品质量的评价；

　　2、改进措施;

　　3、建议

有关产品质量事故分析报告 篇6

　　为加强医疗机构药品质量规范化管理，提高我市药品使用管理整体水平，保障人民群众用药的安全性、有效性，我单位严格按照《山东省药品使用质量管理规范》的具体细则，组织相关人员开展自纠自查工作，现将自查情况汇报如下：

　　一、机构组织设置与责任分工方面：

　　根据《医疗机构药事管理委员办法》和《山东省药品使用质量管理规范》我院成立了药事管理小组和药品使用质量管理小组协调和处理全院计划合理用药以及辖区内卫生室基本药物应用的科学管理，制定并组织实施各项基本制度。药品管理部门的负责人由药师以上药学专业技术职称的人员或者执业药师担任。具体负责本单位的药品使用质量管理工作，并监督药品管理制度的实施情况。

　　二、药品的购进与验收：

　　严格执行基本药物制度，通过山东省药品集中采购平台采购药品，并全部执行零差价销售，购入药品时严格审查供货单位、购进药品以及销售人员的资质、并建立供货单位档案，并索取相关资料，利如《药品经营许可证》、《营业执照》销售人员的授权委托书、身份证复印件等资料。凡购进的药品均严格的执行药品购进验收制度，验收人员能够逐批验明药品的包装、规格、数量、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合要求的，不得购进。并建立了真实的药品购进验收记录，做到帐、物、票完全相符。购进麻醉的药品、精神的药品均从具有相应资格的经营企业购进。需保持冷链运输条件的药品严格执行运输温度，并做好相关记录。

　　三、药品的储存与养护：

　　在药品储存过程中，能够严格按照安全、方便、节约、高效的原则合理使用仓容，五距还算适当，堆码较规范、合理。并能较为严格的执行常温10-30℃、阴凉≤20℃、冷库温度2-10℃、相对湿度35%-75%的规定存储药品。药品摆放实行色标管理，并能做到麻精药品、毒性药品、单独存放，并做好相应的记录。其他药品按照剂型或者药理作用分类摆放。药品做好效期管理。配备兼职的药学专业人员每月对所有库存药品进行养护，并做好养护记录。从事药品调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年都应到上级单位做一次健康查体，体检不合格的人员不得从事直接接触药品的工作。

　　四、处方的审核与调配：

　　调配药品，凭执业医师或执业助理医师的处方进行，对处方所列药品无擅自更改或者代用现象，严格控制药品剂量，对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配，认真执行四查十对政策，处方按照有关规定保存。

　　五、制度与管理：

　　根据药品使用的实际情况，建立健全并执行保证药品质量的管理制度，质量管理制度的主要内容包括：

　　（一）药品质量管理岗位职责

　　（二）药品购进、验收、存储、养护等管理制度

　　（三）首次供货企业合法资质审核制度

　　（四）处方审核与调配制度